UNE solution À HAUT POTENTIEL DE CREATION DE VALEUR
Nos procédés de développement
1
Un processus de sélection des données de santé de qualité pour optimiser l'entrainement de chaque thérapie numérique
2
Une méthode agile de fabrication des dispositifs médicaux à base d’IA par cycles itératifs, incrémentiels et adaptatifs
3
Une propriété intellectuelle robuste constituée de plusieurs brevets préparant l’industrialisation des dispositifs médicaux numériques
4
Une longue expérience des procédures de certification des biens médicaux en France, en Europe et aux Etats-Unis
Un développement et une valorisation par phase de notre dispositif DSO
Acné, Psoriasis, Dermatite atopique
Phase I
Construction de la matrice du Dispositif dermatologique DSO
conception et prototype du DSO pour une expérimentation clinique
Phase I réalisée
Phase II
Etudes de faisabilité clinique, technique et économique du Dispositif dermatologique DSO
II a : probabilité de pertinence, efficacité et sécurité à partir de la littérature mondiale
II b : configuration technique et entrainement clinique avec 1000 épisodes de soins rétroactifs
II c : essais cliniques prospectifs non comparatif sur 50 cas
Phase II a réalisée
Phase II b en cours
Phase III
Preuves cliniques, certifications techniques, prises en charge économiques du Dispositif dermatologique DSO
- preuves de pertinence, efficacité et sécurité par essais cliniques prospectifs, comparatifs et randomisés, certifications par organismes notifiés et études médico-économiques
- enregistrement 510k/FDA et marquage CE
- prise en charge par les assurances santé sur prescription médicale
Phase IV
Commercialisation du Dispositif dermatologique DSO
Suivi en vie réelle après commercialisation du Dispositif dermatologique DSO
Phase I
construction de la matrice du Dispositif Acné®
Conception et prototype du Dispositif Acné® et du Digital Skin Optimizer® pour une expérimentation clinique
Phase I réalisée
Phase II
études de faisabilité clinique, technique et économique du Dispositif Acné®
II a : probabilité de pertinence, efficacité et sécurité à partir de la littérature mondiale
II b : configuration technique et entrainement clinique avec 1000 épisodes de soins rétroactifs
II c : essais cliniques prospectifs non comparatif sur 50 cas
Phase II a réalisée
Phase II b en cours
Phase III
preuves cliniques, certifications techniques, prises en charge économiques du Dispositif Acné®
- preuves de pertinence, efficacité et sécurité par essais cliniques prospectifs, comparatifs et randomisés, certifications par organismes notifiés et études médico-économiques
- enregistrement 510k/FDA et marquage CE
- prise en charge par les assurances santé sur prescription médicale
Phase IV
commercialisation du Dispositif Acné®
suivi en vie réelle après commercialisation du Dispositif Acné®
Phase I
construction de la matrice du Dispositif Acné®
Conception et prototype du Dispositif Acné® et du Digital Skin Optimizer® pour une expérimentation clinique
Phase I réalisée
Phase II
études de faisabilité clinique, technique et économique du Dispositif Acné®
II a : probabilité de pertinence, efficacité et sécurité à partir de la littérature mondiale
II b : configuration technique et entrainement clinique avec 1000 épisodes de soins rétroactifs
II c : essais cliniques prospectifs non comparatif sur 50 cas
Phase II a réalisée
Phase II b en cours
Phase III
preuves cliniques, certifications techniques, prises en charge économiques du Dispositif Acné®
- preuves de pertinence, efficacité et sécurité par essais cliniques prospectifs, comparatifs et randomisés, certifications par organismes notifiés et études médico-économiques
- enregistrement 510k/FDA et marquage CE
- prise en charge par les assurances santé sur prescription médicale
Phase IV
commercialisation du Dispositif Acné®
suivi en vie réelle après commercialisation du Dispositif Acné®
En conformité avec la « Méthodologie pour le développement clinique des dispositifs médicaux » publiée par la HAS en juin 2021
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